蓝色简约公众号模板  178260

本次新药上市申请，主要基于一项多中心、Ⅱ期注册临床研究（代号XXX），该研究在国内多家三甲医院同步开展，纳入符合入排标准的XX疾病患者共246例。研究主要终点为客观缓解率ORR，次要终点包含疾病控制率DCR、中位无进展生存期mPFS、中位总生存期mOS及安全性指标。

接受XX创新药单药治疗的患者，客观缓解率ORR达到32.1%；疾病控制率DCR为68.3%；中位无进展生存期mPFS为5.7个月；中位总生存期mOS达到13.4个月。亚组分析提示，携带XX生物标志物阳性人群获益更为显著，ORR提升至45.6%，提示用药前建议完善对应靶点检测，筛选优势获益人群。